南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室、臨床試驗(yàn)門診和藥物臨床試驗(yàn)教研室。機(jī)構(gòu)辦公室承擔(dān)全院藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)、過程管理、質(zhì)量保證、結(jié)題等工作。倫理辦公室承擔(dān)全院臨床試驗(yàn)、科研項(xiàng)目、新技術(shù)新項(xiàng)目的倫理審查等工作。臨床試驗(yàn)門診主要承擔(dān)全院臨床試驗(yàn)診療工作。藥物臨床試驗(yàn)教研室主要承擔(dān)南京醫(yī)科大學(xué)藥物臨床試驗(yàn)教學(xué)工作。

中心具有國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。我院于2011年2月，首次通過國家藥監(jiān)局審批成為國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目前，共有13個(gè)專業(yè)完成藥物臨床試驗(yàn)備案，分別為消化、小兒腎病、內(nèi)分泌、普通外科、婦科、產(chǎn)科、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤、老年病、骨科、心血管、呼吸、腎病。2018年11月，完成國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，38個(gè)專業(yè)取得資質(zhì)。

機(jī)構(gòu)及各專業(yè)均制定有完善的臨床試驗(yàn)急救預(yù)案、管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)，可以開展藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。各專業(yè)均具有結(jié)構(gòu)合理、實(shí)干高效的臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)，研究人員均接受過臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)，具有充足的門診和住院病人，完備的醫(yī)療設(shè)施及搶救設(shè)備，能夠保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利實(shí)施。

中心現(xiàn)有各類專業(yè)技術(shù)人員7人，其中高級(jí)職稱4人，中級(jí)職稱1人。本科以上學(xué)歷占100%，具有博士學(xué)位2人，碩士學(xué)位1人。近5年來，在國內(nèi)、外期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文10余篇，其中SCI收錄2篇。

聯(lián)系電話：  機(jī)構(gòu)辦公室   025-58509670

        倫理辦公室   025-58505980